近年来，我国监管部门不断深化药品审评审批制度改革，形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序，建立了权威的专家技术资源，实现了依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平，使新药的含金量大幅提高。特别是自2007年10月1日新修订了《药品注册管理办法》以来，我国围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过两年多的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品开发呈现出良好的局面。

为了鼓励和引导企业创新，国药励展在药交会期间集合了行内专家的意见，共挑选出20只侯选重磅产品，并从中评选出了2009年度“十大重磅新药”。

复方α—酮酸片

【制造商】北京百美特医药有限责任公司

【入选理由】该品为仿制国外的产品，值得关注。由于为肾内科口服药，市场空间大，服用时间长。

【建议】国产品牌与进口品牌分割市场，最终的胜利者将属于注重品牌和学术营销的一方。

醋酸特利加压素

【制造商】深圳市翰宇药业有限公司

【入选理由】该品为临床急救用药，能降低死亡率，而且是独家原研药，可挖掘的临床应用潜力巨大，值得关注。

【建议】因为是独家原研产品，产品在推广过程中要根据临床的反馈意见，不断进行市场的重新定位和调整推广策略。

前列地尔注射液

【制造商】本溪雷龙药业有限公司

【入选理由】国内第一大销量的进口产品仿制品。由于突破了脂微球关键生产工艺技术，成为目前惟一能保证正常供应厂家。

【建议】该产品最大的风险就是产品的工艺和质量稳定性。希望厂家能够生产出质量过硬的产品。

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

【制造商】北京博恩特药业有限公司

【入选理由】这是一只技术含量比较高的产品，可与抑那通一拼，但技术上不知是否可以达到相同水平。

【建议】子宫内膜异位患者人群日益增多，企业既要保证产品的质量，又要能够提供足够的学术支持。

盐酸哌罗匹隆片

【制造商】深圳源兴药业有限公司

【入选理由】是世界上首家上市的精神分裂症专科用药。

【建议】精神疾病领域的高端产品市场一直是外企的天下，国内企业进入后可以发挥的空间非常大，但能否站得住脚跟还需要时间考验。

注射用尖吻蝮蛇血凝酶

【制造商】北京康辰医药有限公司

【入选理由】该药属一类新药，本质是蝮蛇抗栓酶，如产品能够进入到基本目录，市场潜力巨大，能否形成生产规模需要关注。

【建议】需要找出与普通蝮蛇抗栓酶的差异性，又要突出自身的优势，需要不断摸索前进。

注射用左旋奥硝唑

【制造商】南京圣和药业有限公司

【入选理由】由于市面上的抗厌氧菌用药产品较少，故有成为“重磅炸弹”的潜力。

【建议】市场急需的产品，厂家可以大张旗鼓地采取各种有助于市场导入的推广手段。

注射用雷替曲塞

【制造商】南京正大天晴制药有限公司

【入选理由】该药主要供肠癌晚期患者使用，可以按照亚叶酸钙替代产品来推广。

【建议】如想替代亚叶酸钙，还需要不断地积累临床应用经验。

拉坦前列素滴眼液

【制造商】北京紫竹药业有限公司

【入选理由】由于拉坦前列素的原料合成工艺极其复杂，当大家对该产品的国产品上市已经丧失信心的时候，紫竹药业将此专科药仿制出来了，将来这是一只很好的进口产品替代品种。

【建议】与拥有眼科产品推广队伍经销商合作，应该可以替代进口产品的。

结合雌激素片

【制造商】新疆新姿源生物制药有限责任公司

【入选理由】雌激素补充剂是一个潜力巨大的市场，目前激素产品生产企业屈指可数，决定了每一只新产品的推出都意味着对市场的垄断。

【建议】妇女更年期相对应产品，要有相应的学术支持，市场导入不能操之过急，厂家要注重样本市场的培养。

（来源《医药经济报)