本网讯  8月25日至29日，来自国家食品药品监督管理局认证中心5位专家，对公司本次申请认证的大容量注射剂、冻干粉针剂进行了为期5天的现场检查。

去年3月，《药品生产质量管理规范（2010年版）》（以下简称2010年版）正式颁布实施，与98版相比，对药品生产企业的软件硬件都提出了非常高的要求，提出了质量管理体系、质量风险评估等全新概念，几乎达到甚至超过国际欧盟水平。正是因为两版规范的难度跳跃之大，所以国家要求血液制品、生物疫苗、无菌注射剂等高风险剂型，到2013年12月底前必须按2010年版要求进行认证，其它剂型可在2015年年底前认证。

接受2010年版GMP认证，是企业现有生产质量水平整体能力的体现。为此，从2011年6月份开始，我司将GMP认证作为生产质量工作的重中之重，在公司的统一部署协调下，各个部门通过对2010年版GMP的学习与交流，不断完善自身软、硬件水平，重新建立并梳理整个质量管理体系各个方面，将新的质量风险管理理念贯穿于整个生产和质量管理体系中，使整个生产和质量管理环节更为可控制。通过一年多的间歇式改造、验证和确认，我司的大容量注射剂、冻干粉针剂两种剂型基本具备可接受2010年版认证条件，并于2012年8月初向国家食品药品监督管理局认证中心提出了认证申请。在25日至29日的现场检查过程中，专家组一改以GMP符合性为原则的传统检查方式，而是以现场发现的细小问题为突破口，再围绕问题展开360度全方位的跟踪检查方式，对体系所涉及的各个方面进行全面细致的检查，并指出体系所存在的问题。

目前，公司正围绕专家所提出的问题全力整改，力保整改方案顺利通过专家审评，并按期取得GMP证书。（刘下明）